原标题：【问题汇总】德大群内问题汇总及法规依据（九）
德大群内问题汇总及法规依据（九）
问题一：生物学评价细胞毒性，输注器具的要求一定要不大于1级吗？还是根据标准达到2级就可以认为没有毒性。
法规依据：
GB∕T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
结论：一般不大于二级用于破损皮肤，不大于一级是植入，接触人体组织等。
问题二：过去一年未在某一家供应商采购，还需要对其进行评价吗？
法规依据：
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
《医疗器械生产企业供应商审核指南》
（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
结论：
按照公司采购控制文件需要进行供应商评价。
问题三：对于独立软件的检测，是按照字节检测还是按照操作系统检测?
法规依据:医疗器械软件注册指导原则。
结论：检测所一般是按照GB/T 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则等标准进行检测。
问题四：
义齿生产企业，目前是通过铸造和切削来制造金属活动义齿，如果我们想通过3d打印方式来打印金属义齿的话，是做注册变更还是需要重新缺德3D打印工艺的义齿的注册证。
法规依据：
医疗器械注册管理办法第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
医疗器械注册管理法规解读之四对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。
讨论：
不需要，生产工艺变更不包括在许可事项之中
需要，可能引起技术方面的更改（如果注册证和技术要求中载明工艺时）
结论：
尽管许可变更中不包括生产工艺，但是关键工艺的更改可能引起技术要求、生物学评价等的更改，企业需要对风险进行控制。如果技术要求和注册证中载明了生产工艺，则需要进行许可事项变更。
问题五：
检验报告和临床报告用于产品注册有时间限制吗？16年的检验报告现在还能用于产品的注册申报吗？
法规依据：
医疗器械临床试验质量管理规范第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
结论：
如果标准无变化，检验报告可以用于注册申报。
问题六：医疗器械分类目录有品名举例，那我的产品，可否自己取一个类别相关的产品名称，还是必须要用品名举例里面的产品名称？
法规依据：
《医疗器械通用名称命名规则》
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
结论：
可以取类似的名称，但是需要符合医疗器械通用名称命名规则。
问题七：新产品注册委托检测生物性能，现在其中一项性能需要等待3个月，想知道如果再送样给其他单独做，这样出的报告再注册核查中会有问题吗？
法规依据：关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
（三）评价要求
1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：
（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；
（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
结论：可以在两家有资质的检测所进行。
问题八：产品登记事项变更，先进行营业执照变更再生产许可证变更，最后注册证变更。营业执照和生产许可都已经变了，在注册证没变期间，老地址还可以生产吗？
法规依据：
医疗器械注册管理法规解读之四：注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
结论：
在注册证和许可证未完成所有登记变更之前是不能继续生产的，但是之前在还未没变之前生产的器械是允许销售的。
本文由德大医械小黄老师整理。
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